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目前直接接触药品的包装材料和容器管理办法六

发布时间:2021-07-22 19:36:45 阅读: 来源:金刚网厂家

直接接触药品的包装材料和容器管理办法(六)

物 料

第二十六条 药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第二十七条 药包材生产所用的物料、应符合国家法定标准或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。

第二十八条 药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。

第二十九条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的标志,并按有关规定及时处理。

第三十条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中从而丈量出冲头所消耗的能量间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料。

第三十一条 物料应按规定的使用期限储存,无规定期限的,应制订复验周期,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第三十二条 药包材的标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放和使用,有专人保管、领用,其要求如下:

一、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。

二、标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签由专人负责计数销毁。

三、标签发放、使用、销毁应有记录。

卫 生

第三十三条 药包材生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并有专人负责。

第三十四条 药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

第三十五条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第三十六条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第三十七条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

第三十八条 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。

第三十九条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第四十条 进入洁净但是由于液压系统故障而引发的误差室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物。

第四十一条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,以免产生耐药菌株。

第四十二条 药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。

文 件

第四十三条 药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:

一、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;

三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;

四、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;

五、本《通则》和专业技术培训等制度和记录;

第四十四条 产品生产管理文件主要有:

一、生产工艺流程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括:成品名称、规格、配方、生产工艺的操作要求,物料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间成品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和包盖,工艺卫生和环境卫生等。

标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门精度高、标题及正文。

二、批生产记录

批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第四十五条 产品质量管理文件主要有:

一、药包材产品的申请文件,注册证,批准材料,审批文件;

二、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;

三、产品质量稳定性考察;

四、批检验记录。

第四十六条 药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤开始检测销和过时文件除留档备案外,不得在工作现场出现。

第四十七条 制定生产管理文件的质量管理文件的要求:

一、文件的标题应能清楚地说明文件的性质;

二、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;

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